APOROSE | Aide à la Prise en charge de l'OstéopoROSE en soins primaires

Acide risédronique

L'éducation thérapeutique est indispensable. Le respect des conditions de prise du médicament peut contribuer à limiter la survenue de certains effets indésirables et à améliorer son efficacité. L'importance d'une bonne adhésion au traitement sera expliquée au patient.

Veuillez trouver deux fiches d'informations destinées à vos patients :

Info Ostéoporose : informations générales sur l'ostéoporose.
Info Médicament : informations sur l'acide risédronique (dosage 5 mg, dosage 35 mg, dosage 75 mg).

Les formes à prises espacées, hebdomadaires ou mensuelles, pourraient permettre d'améliorer l'adhésion au traitement. Cependant il n'y a pas de preuve de ce bénéfice, et d'autre part l'efficacité anti-fracturaire est démontrée avec l'acide risédronique 5 mg chez la femme ménopausée. L'équivalence entre les dosages est démontrée en terme d'effet sur la densité minérale osseuse, critère non clinique.
Par ailleurs, la forme à prise mensuelle semble associée à un surcroît d'effets indésirables.*
Ce choix de prescription doit dépendre essentiellement des préférences du patient.

En raison du risque d'ostéonécrose de la mâchoire, comme pour tous les bisphosphonates, certaines mesures de prévention sont recommandées, notamment la réalisation d'un bilan bucco-dentaire, suivi des soins dentaires nécessaires, lors de la mise en route du traitement. Ces soins ne doivent pas retarder l’instauration du traitement par bisphosphonate.[R]
En raison du risque de fracture atypique du fémur, comme pour tous les bisphosphonates, l’emploi de l’acide risédronique justifie une attention particulière.[R]

Sources : Dictionnaire Vidal® ; Avis de la commission de la transparence de la HAS ; Guide Dorosz.
DCI	Acide risédronique (ou risédronate monosodique)
Classe	Bisphosphonates
Mode d'action	Inhibition de la résorption osseuse.
Nom(s) de spécialité	Actonel® (Warner Chilcott)
Dosage(s)	5 mg 35 mg 75 mg
Génériques	Risédronate
Indications (AMM)	Prévention de l’ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque élevé d’ostéoporose (dosage 5 mg). Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique (différents intitulés d'AMM selon les dosages). Traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fractures (dosage 35 mg). Maintien ou augmentation de la masse osseuse chez les femmes ménopausées, nécessitant une corticothérapie prolongée (supérieure à 3 mois), par voie générale à des doses ≥ 7,5 mg / jour d’équivalent prednisone (dosage 5 mg).
Indications (remboursement)	Traitement de l'ostéoporose postménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche chez les patientes à risque élevé de fracture.¹ Traitement de l’ostéoporose chez l’homme à haut risque de fracture (dosage 35 mg). Maintien ou augmentation de la densité osseuse chez les femmes ménopausées, nécessitant une corticothérapie prolongée (supérieure à 3 mois), par voie générale à des doses ≥ 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone (dosage 5 mg).
Contre-indications	Insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min). Hypocalcémie. Grossesse et allaitement. Hypersensibilité à l'un des composants. Certaines maladies métaboliques héréditaires (Actonel® 5 et 35 mg et génériques contiennent du lactose).
Précautions d'emploi	Maladies de l'œsophage qui retardent le transit œsophagien (sténose, achalasie). Incapacité de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes. Affection gastro-intestinale haute évolutive ou antécédent récent d'affection gastro-intestinale majeure. Mauvaise hygiène bucco-dentaire, affection parodontale, soin dentaire invasif : ostéonécrose de la mâchoire.[P] Cancer, chimiothérapie, radiothérapie : ostéonécrose de la mâchoire.
Profil de tolérance	Effets secondaires fréquents Douleurs abdominales, dyspepsie, flatulence, ballonnement abdominal, constipation, diarrhée, régurgitations acides, dysphagie, œsophagite, nausées, vomissements. Douleurs ostéo-articulaires ou musculaires, crampes musculaires. Céphalées. Hypocalcémie et hypophosphorémie modérées et transitoires. Réactions cutanées allergiques. Effets secondaires graves Ulcérations oropharyngées et œsophagiennes, sténoses œsophagiennes, ulcères gastro-duodénaux. Ostéonécroses de la mâchoire.[P] Fibrillations auriculaires. Fractures atypiques du fémur.[P]
Recul maximal	7 ans
Efficacité anti-fracturaire	Ostéoporose post-ménopausique Prévention primaire : efficacité anti-fracturaire non démontrée. Prévention secondaire : fractures vertébrales, fractures non vertébrales, fractures de l'extrémité supérieure du fémur. Ostéoporose masculine Efficacité anti-fracturaire non démontrée. Ostéoporose cortisonique Efficacité anti-fracturaire non démontrée.
Effet bénéfique extra-osseux	Non
Posologies	1 cp. à 5 mg, 1 fois par jour 1 cp. à 35 mg, 1 fois par semaine 1 cp. à 75 mg, 2 jours consécutifs par mois
Modalités d'administration	Prise per os selon des conditions strictes. Prise strictement au lever, à jeun, avec un grand verre d'eau du robinet (ou une eau minérale faiblement minéralisée en calcium et en magnésium), en position assise ou debout, au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments ou d'une autre boisson. Ne pas croquer le comprimé. Ne pas laisser dissoudre le comprimé dans la bouche. Ne pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé et, dans tous les cas, jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée.
Coût du traitement journalier	Actonel® 5 mg : 0,77 € (bte de 28 cp.) Actonel® 35 mg : 0,84 € (bte de 12 cp) ; 0,90 € (bte de 4 cp) Actonel® 75 mg : 0,84 € (bte 6 cp.) ; 0,90 € (bte 2 cp.) Risédronate 5 mg : 0,59 € (bte de 28 cp.) Risédronate 35 mg : 0,55 € (bte de 12 cp) ; 0,59 € (bte de 4 cp) Risédronate 75 mg : 0,55 € (bte 6 cp.) ; 0,59 € (bte 2 cp.)
Taux de remboursement	65 %
Remarques	Existe aussi sous forme associée avec Calcium-Vitamine D3 : Actonelcombi® (35 mg, 1000 mg/880 UI) Actonel® 30 mg est indiqué dans la maladie de Paget.
Mise à jour des données	28/01/2014

D'autres informations concernant ce médicament, notamment les précautions d'emploi et interactions médicamenteuses, sont disponibles sur le Vidal®.
¹ Sont considérées comme patientes à risque élevé de fracture :

les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse ;
en l'absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T-score < - 3) ou ayant un T-score ≤ - 2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture, en particulier un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie ≥ 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l'extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l'âge de 40 ans).