APOROSE | Aide à la Prise en charge de l'OstéopoROSE en soins primaires

Acide zolédronique

L'éducation thérapeutique est indispensable. L'importance d'une bonne adhésion au traitement sera expliquée au patient.

Veuillez trouver deux fiches d'informations destinées à vos patients :

Info Ostéoporose : informations générales sur l'ostéoporose.
Info Médicament : informations sur l'acide zolédronique.

En raison du risque d'ostéonécrose de la mâchoire, comme pour tous les bisphosphonates, certaines mesures de prévention sont recommandées, notamment la réalisation d'un bilan bucco-dentaire, suivi des soins dentaires nécessaires, lors de la mise en route du traitement. Ces soins ne doivent pas retarder l’instauration du traitement par bisphosphonate.[R]
En raison du risque d’arythmie cardiaque, voire de fibrillation auriculaire, l’emploi de l’acide zolédronique justifie une attention particulière.[R]
En raison du risque d'insuffisance rénale aiguë, certaines mesures de prévention sont recommandées.[R]
En raison du risque de fracture atypique du fémur, comme pour tous les bisphosphonates, l’emploi de l’acide zolédronique justifie une attention particulière.[R]

Sources : Dictionnaire Vidal® ; Avis de la commission de la transparence de la HAS ; Guide Dorosz.
DCI	Acide zolédronique
Classe	Bisphosphonates
Mode d'action	Inhibition de la résorption osseuse.
Nom(s) de spécialité	Aclasta® (Novartis Pharma)
Dosage(s)	5 mg
Génériques	Acide zolédronique
Indications (AMM)	Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré. Traitement de l'ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré. Traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fractures.
Indications (remboursement)	Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures ¹, notamment chez les patientes ayant eu une fracture de l'extrémité supérieure du fémur récente secondaire à un traumatisme modéré. Traitement de l'ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de l'extrémité supérieure du fémur récente secondaire à un traumatisme modéré. Traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fracture.
Contre-indications	Insuffisance rénale sévère (DFGe < 35 mL/min). Hypocalcémie. Grossesse ou allaitement. Hypersensibilité à l'un des composants.
Précautions d'emploi	Patients à risque d'insuffisance rénale : insuffisance rénale non sévère, âge avancé, médicaments néphrotoxiques, diurétiques, déshydratation. Patients à risque d'hypocalcémie. Patients à risque d'ostéonécrose de la mâchoire.[P]
Profil de tolérance	Effets secondaires fréquents Fièvre, syndrome pseudo-grippal, céphalées, arthralgies, myalgies, asthénie (notamment les 3 premiers jours suivants l'administration, notamment la première administration). Douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements. Modifications du goût, soif. Hypocalcémie et hypophosphorémie modérées et transitoires. Effets secondaires graves Ostéonécroses de la mâchoire.[P] Fibrillations auriculaires. Fractures atypiques du fémur.[P] Insuffisances rénales aiguës.
Recul maximal	6 ans
Efficacité anti-fracturaire	Ostéoporose post-ménopausique Prévention primaire : efficacité anti-fracturaire non démontrée. Prévention secondaire : fractures vertébrales, fractures non vertébrales, fractures de l'extrémité supérieure du fémur. Ostéoporose masculine Prévention primaire : efficacité anti-fracturaire non démontrée. Prévention secondaire : fractures vertébrales morphométriques. Ostéoporose cortisonique Efficacité anti-fracturaire non démontrée.
Effet bénéfique extra-osseux	Non
Posologies	1 perfusion IVL de 5 mg administrée 1 fois par an.
Modalités d'administration	Perfusion intraveineuse d’au moins 15 minutes. Dosage de la créatininémie et estimation du DFG avant chaque perfusion d'acide zolédronique. Hydratation correcte des patients avant et après administration. Administration éventuelle de paracétamol ou d'ibuprofène après l'administration de l'acide zolédronique. En cas d'antécédent récent de fracture de l'extrémité supérieure du fémur : administration d'une dose de charge de 50 000 à 125 000 UI de vitamine D avant la première perfusion d'acide zolédronique ; administration de l'acide zolédronique 2 semaines ou plus après l'intervention chirurgicale.
Coût du traitement journalier	Aclasta® : 0,98 € (hors coût de la perfusion) Génériques : 0,44 € (hors coût de la perfusion)
Taux de remboursement	65 %
Remarques	Indication également dans la maladie de Paget de l’adulte.
Mise à jour des données	28/01/2014

D'autres informations concernant ce médicament, notamment les précautions d'emploi et interactions médicamenteuses, sont disponibles sur le Vidal®.
¹ Sont considérées comme patientes à risque élevé de fracture :

les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse ;
en l'absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T-score < - 3) ou ayant un T-score ≤ - 2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture, en particulier un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie ≥ 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l'extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l'âge de 40 ans).